현재 기능
- CRF 설계·버전, 대상자·방문, Query·SDV, 데이터 잠금·변경 이력을 시연합니다.
- 연구 파일·메일·첨부·대화의 보관과 검색을 확인합니다.
EDC의 기본 기능에,
원자료와 협업을 더합니다.
- eCRF 설계·버전
- 대상자·방문
- Query·SDV
- Freeze·Lock
- 감사 기록
이미 기록한 값을,
다시 입력하고 확인합니다.
원자료와 CRF가 떨어져 있으면 입력·대조·수정 근거 확인이 반복됩니다.
병원 원자료
- 진료기록
- 검사결과
- PDF·이미지
진료 시점의 내용과 시간이 담긴 원본입니다.
반복되는 업무
- CRF에 입력
- 원자료 대조
- 수정 근거 확인
연구 자료를 모아,
AI의 제안을 검토합니다.
연구별 권한에 맞춰 RAG·로컬 AI를 구성하고, 출처가 붙은 CRF 후보값을 검토합니다.
- 연구 자료 보관
파일·메일·사진·대화·연구 결과를 보관합니다.
- 권한별 색인
역할별로 허용된 자료만 검색 근거로 씁니다.
- AI 분석·제안
근거를 찾아 CRF 후보값과 출처를 제안합니다.
- 담당자 검토
DM·CRC·CRA가 원문을 보고 수정·승인·예외를 판단합니다.
- EDC·업무 연동
검토한 결과를 EDC·Mail·Workflow에 연결합니다.
- 근거 찾기
- 관련 문서와 원문 위치를 찾습니다.
- 진행 상황 요약
- 기관별 진행·누락 자료·대화를 정리합니다.
- 입력 초안
- 출처가 붙은 CRF 후보값을 준비합니다.
CRF·Query·SDV를,
실제 화면으로 확인하세요.
폼·항목·버전을 설정합니다.
연구 구조와 역할에 맞게 입력 폼을 구성합니다.
같은 자료로,
역할에 맞게 검토합니다.
열람 범위와 검토 업무를 역할별로 나눕니다.
- CRC·연구간호사
제안값 확인·누락 원자료 보완
- DM
낮은 신뢰도·불일치·예외 검토
- CRA
허용된 원자료 대조·SDV 기록
- 연구책임자
기관별 진행·미해결 Query·잠금 확인
- 스폰서·CRO
데이터·문서·업무 진행 확인
AI가 차이를 찾고,
담당자가 검증합니다.
로컬 AI가 허용된 원자료·CRF의 불일치와 누락을 모으면, CRA·DM이 원문을 확인하고 SDV를 기록합니다.
기존 준비 작업
- 기관 방문·파일 탐색
- 원자료·전사값 대조
- 자료·메일 재요청
AI의 검토 준비
- 원자료·CRF 후보 연결
- 불일치·누락·예외 후보 선별
- 출처가 붙은 검토 목록
최종 확인과 예외 판단은 담당자가 합니다.
변경 근거와 이력을,
다시 확인합니다.
- 제안값의 원자료
- AI 제안과 담당자 수정·확정
- Query·SDV 수행자와 시간
- 이전 값과 수정 이유
- 관련 메일·첨부 원문
규제 적합성은 기능만으로 충족되지 않습니다. 사용 목적과 위험도에 따라 권한·전자기록·보존·복구·검증 범위를 정합니다.
AI의 읽기와 쓰기도,
조직이 정한 범위 안에서.
배포 위치·모델·권한·기록 범위를 정한 뒤 RAG·로컬 AI를 구성합니다.
- 보관·반출
- 저장 위치·외부 전송 여부·사용 모델을 정합니다.
- 접근·승인
- 역할별 열람·제안·승인 범위를 나눕니다.
- 검토 기록
- AI 제안과 사람의 수정·확정을 구분해 기록합니다.
확인할 기능과 연결할 환경,
운영 조건을 나눠 봅니다.
환경 연동
- 기존 EDC·EMR·검사 시스템과 원자료를 연결합니다.
- CRF 제안의 담당자 검토와 후속 업무·일정을 구성합니다.
운영 전 검증
- 권한·개인정보·보존·백업·복구·AI 처리 범위를 합의합니다.
- 연구 목적·규정에 맞춰 테스트·변경 관리·공동 책임을 확인합니다.
우리 연구 자료로,
먼저 검증하세요.
비식별 원자료와 대표 CRF로 입력·Query·SDV·감사 이력을 시험합니다.
- 업무 진단
연구 구조·역할·기존 시스템을 확인합니다.
- 대표 흐름 PoC
비식별 원자료·CRF로 입력·검토·SDV를 시험합니다.
- 권한·검증 합의
배포·보안·보존·검증·책임을 정합니다.
- 도입·운영
플러그인·연동·교육·운영을 적용합니다.
필요한 기능은 기업 플러그인으로 연결합니다.
EDC·Mail·Workflow·Schedule·RAG·로컬 AI를 연결합니다. 기업 라이선스는 반출·권한·검증·운영 지원 범위에 맞춰 제안합니다.
당장 바꾸지 않아도 됩니다.
먼저 연결하고, 필요할 때 옮깁니다.
기존 EDC를 유지하면서 원자료와 핵심 연구 데이터부터 연결합니다.
- 기존 EDC 유지
기존 입력·검토를 유지하고, 원자료·협업 자료를 연결합니다.
- 핵심 증빙 연결
기관·대상자·방문·CRF에 원자료·Query·SDV·변경 이력을 연결합니다.
- 단계적 마이그레이션
내보내기·API·연구 상태·적용 규정을 확인하고, 시험 이관·대조 검증 후 연구별로 전환합니다.